技術簡介
此技術為第一套包含細胞培養、品質檢測及收穫繼代等功能完整之系統。
細胞治療產業應用需求擴大，細胞來源侷限，同時需要優良品管與安全性、有效性管控。目前細胞生產主要以人力操作為主，無細胞生產 GMP 工廠。法人現階段 GTP 實驗室滿載，已經無法支應產業龐大需求，且細胞產品需要具規模，標準規格與工業化生產技術。
工研院生醫所針對細胞治療應用需求開發細胞智能化／自動化生產系統，使細胞生產自動化，降低勞力與不良率的成本，封閉的製造設備，降低細胞汙染的風險，為第一套包含細胞培養、品質檢測及收穫繼代等功能完整之系統，並可依據細胞生產製程客製化搭配各模組應用。
特色與創新
技術特性
- 自動環境控制CO2細胞培養模組。
- 細胞收穫與繼代Robot自動化作業模組。
- 雙物鏡細胞培養智能監控模組。
- 細胞培養物料進出作業模組。
技術優勢
- 可同時處理36組T75、T150、Hyper Flasks等不同細胞培養容器之傳送與定位取放作業。
- 自動化細胞收穫繼代流程，Robot取代換液、收穫及繼代培養等人工作業。
- 具備細胞計數、微生物污染偵測功能、細胞檢測影像自動存檔與查詢功能。
應用與效益
- 細胞庫建置儲存。
- 細胞組織再生修復。
- 細胞產品品質控制。
- 細胞治療。
細胞生產自動化系統。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。