工業技術研究院

技術簡介

再生醫學與細胞治療已是未來醫療趨勢，心血管疾病、神經性病變、糖尿病等慢性病，皆可透過自體細胞的再生、修復，達到最佳醫療效果。然而，目前應用在細胞培養的技術成本高，且細胞生產主要以人力操作為主，無法在短時間內取得足夠數量的優質細胞，國內現階段尚無細胞生產GMP工廠，GTP實驗室滿載，已經無法支應產業龐大需求，細胞產品亟需具規模、標準化與工業化的生產技術。

工研院針對細胞治療應用需求開發「細胞生產自動化系統」，能夠即時監控細胞生長環境、細胞數量、細胞型態，偵測環境是否遭受汙染，全程於封閉艙體設定自動換液程序，在無菌環境下降低人為汙染風險，更可省5成人力成本，透過穩定的細胞培養，細胞可以一代一代的成長、放大培養1,000倍以上。本系統為第一套包含細胞培養、品質檢測及收穫繼代等功能完整之系統，並可依據細胞生產製程客製化搭配各模組應用。

特色與創新

技術特性

• 自動環境控制CO₂細胞培養模組。
• 細胞收穫與繼代Robot自動化作業模組。
• 雙物鏡細胞培養智能監控模組。
• 細胞培養物料進出作業模組。

技術優勢

• 可同時處理36組T75、T150、Hyper Flasks等不同細胞培養容器之傳送與定位取放作業。
• 自動化細胞收穫繼代流程，Robot取代換液、收穫及繼代培養等人工作業。
• 具備細胞計數、微生物污染偵測功能、細胞檢測影像自動存檔與查詢功能。

應用與效益

1. 細胞庫建置儲存。
2. 細胞組織再生修復。
3. 細胞產品品質控制。
4. 細胞治療。

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA/TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。